全球百亿生物类似药市场:走不出的内卷,躲不过的价格战

看起来,在国内生物类似药没有所谓黄金时代,迎接它们的将是一片红海。

从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》,无论在美国还是中国,创新药价格高昂都成为了患者生命中难以承受之痛。

好在过了专利期,平价的仿制药和生物类似药就能够打入市场,从价格高昂的创新药手里抢下不少市场。

这不仅给许多用不起高价药的患者带来了生的希望,也为药企带来了源源不断的现金。尤其是生物类似药,由于门槛较高,盈利能力较强,吸引了不少药企布局。

早在2018、2019年时,便有人认为生物类似药的黄金时代即将到来,百亿市场有待瓜分。

但没想到生物类似药的黄金时代如此短暂。这两年,国外大药企正逐渐剥离生物类似药业务,国内生物类似药更是面临集采+内卷的双重压力。

一个更为残酷的事实是,国内的生物类似药跨过了黄金时代,直奔红海。

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同仿不同命,高技术壁垒带来高预期

所有创新药都避免不了专利悬崖的到来。

专利悬崖是指创新药的专利保护期满,仿制药和生物类似药以更低价格进入并占领市场,导致创新药的销售额大幅下降。

不过,虽然都是做仿制药物的生意,仿制药和生物类似药的命运却大相径庭。生物类似药被人看作是香饽饽,仿制药则是食之无味弃之可惜的鸡肋。

决定二者命运的关键在于能不能挣到钱。

具体来说,虽然都是做“仿”的生意,但生物类似药仿制的对象是生物药,仿制药仿制的对象则是化学药物。

生物药也叫做大分子药物,分子量大,结构复杂,由若干个氨基酸组成,生物类似药不仅要做到氨基酸序列一致,还要保证氨基酸的二三级结构相同。

如同世上没有两片完全相同树叶一样,让氨基酸从序列到折叠完全相同几乎也是不可能的。因此,生物类似药无法完全同原研药物一样。

化药也叫做小分子药物,顾名思义化药分子质量较小,结构简单,仿制药只需按同样的化学方程式便可完全复制一款化药。

也是因此,仿制药无须像原厂药一样通过长时间的动物及临床研究认证,便能上市使用,成本大大降低。而生物类似药还需要与原研药物进行头对头比较。

正是这种差异,导致生物类似药需要花费更多的时间和金钱。

据莫尼塔研究数据,一个化学仿制药的研发通常花费不会超过500万美元、2~4年的时间,而生物类似药则需要至少1亿美元,花费4~6年的时间。

除了花费的不同,二者的生产工艺要求也不同。

生物类似药对有关生产、制造过程和工艺流程要求更高,还需要对生物类似药在质量、安全性和有效性(QSE)等方面进行分析检测、表征。

生物类似药在技术壁垒、资金与时间投入都具有较高的门槛,使得市场竞争相对缓和。同时由于前期研发和后期厂生产的高昂成本,使得生物类似药的价格不会像仿制药一样,被打到骨折。

以美国市场为例,虽然仿制药销量极高,但贡献的收入都非常有限。2017年美国90%的仿制药品消耗,只贡献了21%的收入。核心原因在于,仿制药价格非常便宜。这种情况下,仿制药企自然难有超额利润。过去几年,全球最大的仿制药企之一提瓦制药,毛利率一直在45%左右。

生物类似药就不一样了。有数据统计显示,2020年美国上市的生物类似药与原研药物相比,价格打了6-7折;而在国内,生物类似药价格约为原研的9折。以阿达木单抗修美乐为例,其在2019年在医保谈判中报价1290/支,而百奥泰、海正生物的阿达木单抗挂网价格1150元/支。

不难看到,生物类似药的定价要友好得多。

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海外市场:只火了两年

由于不需要投入大量的研发费用,也不需要背负药物研发失败的风险,使得生物类似药同时享受了创新药的高毛利和仿制药的低研发费用。

看起来,这是一门妥妥的好生意。事实上,大如辉瑞和安进也都靠着生物类似药“小”赚了一笔。

截至2021年,安进推出了五款生物类似药,分别是阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗以及利妥昔单抗。

仅凭借前三款生物类似药,安进的收入就达到了21.77亿美元,占据全年收入的8%。

生物类似药同样也是辉瑞一项重要业务,辉瑞的生物类似药在2020年整体收入达15.27亿美元,同比增长68%。

2020年,美国顶级金融顾问机构Bernstein分析师Ronny Gal直言辉瑞和安进将共同参与美国生物类似药行业的黄金时代。

不过,现在看来,黄金时代似乎已经开始“褪色”了。国外大药厂纷纷退出生物类似药领域。

1月,渤健向三星出售主要业务为生物仿制药的三星生物的合资股份;

2月,全球第一大仿制药企晖致,将生物仿制药业务以33.35亿美元出售给印度公司;

此外,诺华也寻求在2022年拆分山德士,山德士是生物仿制药的全球巨头之一,也是诺华开发类似药的主体。

这一趋势也反映在FDA批准的生物类似药数量上,2018年、2019年、2020年FDA批准生物类似药数量分别为7款、10款、3款。

这也不奇怪,一方面,市场上能被开发为生物类似药的品种有限;另一方面,随着玩家的增多,生物类似药利润被不断压缩。

2021年,Ronny Gal也改变了他对生物类似药的看法。Ronny Gal表示,由于后来者不断涌现,迫使早期进入者的价格下降。

目前行业普遍都在竞争中自发降价,早前计划10%左右的整体下降幅度如今已经普遍变成20%。

竞争加剧,价格战就成了最好的武器。海外生物类似药市场也难逃一“卷”。

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国内市场:还未起步,已成红海

与海外相比,我国的生物类似药发展较晚。直到2019年2月25日,NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市,国产生物类似药才实现了零的突破。

虽然国内生物类似药物发展慢,但这并不影响它“卷”得更快。

就拿阿达木单抗来说,在修美乐专利过期后,国内药企纷纷涌入阿达木单抗类似药领域。

截至目前,已有海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、中国生物制药、神州细胞、君实生物七家公司的阿达木单抗生物类似药获批。

这还没完,还有十几家的产品处于临床阶段,未来阿达木单抗少不了一场腥风血雨的厮杀。

更重要的是,阿达木单抗市场可谓是僧多粥少。

作为自身免疫的重磅药物,修美乐2012年就登顶“药王”之位,2018年更是创下199.36亿美元的销售纪录。但自2010年在国内获批上市以来,却是水土不服,2018年使用该药物的我国患者还不足5000人。

虽然影响修美乐渗透率低的一个重要因素在于价格过高,但价格较为便宜的复宏汉霖类似药2020年年底获批上市后,2021年上半年销售额不足1000万元。

由此也能看出,想要从修美乐手里捡漏并不容易,还要靠药企自己去完成市场教育。

实际上,生物类似药获批后,国内价格战火药味渐浓。2019年修美乐大幅降价,以1290元/支的价格进入国家乙类医保,价格较之前下降了83%,年治疗费用下降至3.09万元。随着越来越多阿达木单抗产品上市,国内市场竞争会更激烈。

而原研药渗透率低,也不仅仅是修美乐一款生物药所面临的问题。根据中康CMH,国内专利药市场占比虽在持续提升,但到2020年第二季度仍只有9.3%,远低于发达国家同期70%以上的占比。

在原研药物的市场的份额都不高的情况下,后来者也难以短时间完成平价替代。

除了内卷,集采的大刀也已经落在了生物类似药身上。

2月23日,广东省药品交易中心印发通知称,开展联盟集采(第一批)符合条件报名信息的工作,其中生物类似药利妥昔单抗赫然在列。

利妥昔单抗也就是我们所说的美罗华,是罗氏的原研产品。专利到期后,一大波国内玩家涌入该领域,目前除了原研产品,复宏汉霖和信达生物的生物类似药均已获批上市。

三家药企都出现在这次集采的报名名单中,生物类似药集采的第一枪就此打响。

相比海外市场,集采影响、竞争激烈、原研药物渗透率低是所有生物类似药在国内都要面对的问题。可以说,形势更加严峻。

辉瑞早早就闻到了危险的气息,去年3月,辉瑞就退出了国内生物类似药的竞争,停止在中国生产生物类似药,并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。

看起来,在国内生物类似药没有所谓黄金时代,迎接它们的将是一片红海。

(本文仅代表作者观点,不代表百略网立场。)
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