九价HPV疫苗有望国产替代 瑞科生物赴港上市在即

众多疫苗股在产品上市前后的表现,也让市场充满期待。

据消息人士称,新佐剂疫苗领军企业瑞科生物已于去年底通过港交所聆讯。3月13日,港交所官网显示,瑞科生物披露了聆讯后资料集。这意味着,瑞科生物有望在近期开启招股、上市。

作为国内为数不多拥有自主技术的创新型疫苗企业,瑞科生物已建立起12条高度差异化的产品管线,其拥有最全面的HPV疫苗组合,新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610、新佐剂重组新冠疫苗ReCOV和全球首款冻干剂型mRNA疫苗R520A等多个重磅品类。

其中,9价HPV疫苗也已进入III期临床阶段,有望成为首款获批的国产9价HPV疫苗。重组蛋白新冠疫苗ReCOV预计今年将获紧急使用授权。

随着多个重磅品类临近里程碑,市场对于瑞科生物也愈发期待。

 

研发管线覆盖多个百亿级品类,HPV疫苗布局全面、进度领先

瑞科生物是国内为数不多的,构建了极具深度和广度管线组合的创新型疫苗企业。

截至目前,公司已拥有12条差异化管线,涵盖了全球负担最重的5种疾病,以及最畅销的3种疫苗所覆盖的疾病领域。

(图片来源:瑞科生物聆讯后资料集)

公司拥有国内最全面的HPV产品布局,同时布局了2价、4价和9价HPV疫苗。其核心产品9价HPV疫苗能提供90%的保护范围,已完成III期临床受试者入组,有望实现9价HPV疫苗的国产替代。

2价疫苗REC601(16/18型)针对价格敏感型人群,产品定位于国家基础免疫和国际组织采购市场。公司还在开发两款搭载新型佐剂的下一代HPV4价和9价疫苗,相比默沙东Gardasil系列,其设计仅需两针,具有明显的临床收益和可及性优势。

当前,国内HPV疫苗接种率整体较低,不到1%,即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长,预计到2025年,中国仍将有233.9百万名9-45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,仍可能需要额外的7亿剂。

这意味着国内HPV疫苗市场具有庞大潜力,市场普遍预期未来数年将迅速增长,将于2030年将增长至人民币690亿元,自2020年至2030年的复合年增长率为17.7%。

严重供不应求的HPV市场,凭借“组合拳”优势,瑞科生物有望收获国产替代红利。

公司的新佐剂重组新冠疫苗ReCOV采用NTD-RBD双组分抗原设计,搭载了对标AS03的新佐剂BFA03。

已完成的I期临床研究显示出,良好的安全性与耐受性,未发现疫苗相关的严重不良反应。全程接种后可达1643IU/ml的高水平中和抗体,远高于两款mRNA疫苗(Pfizer、Moderna)。目前,ReCOV已开启全球II/III期临床研究,预计2022年ReCOV将获紧急使用授权。

公司已获得新冠疫苗《药品生产许可证》,现有产能1亿剂,并且可以在短期内将产能扩充至3亿剂。若ReCOV保持I期临床表现出的优异数据,或将率先成为瑞科生物的“现金奶牛”产品。

同时,公司mRNA新冠疫苗R520A也将于今年上半年申报临床。R520A全球首款冻干mRNA疫苗,可于室温或常温环境下运输储存,在产品可及性方面拥有较大优势。

另外,公司在研的带状疱疹疫苗REC610预计2024年递交上市申请。随着人们对带状疱疹的认识不断提高,以及可用带状疱疹疫苗产品数量的不断增加,2030年中国带状疱疹疫苗市场预计将达562亿元。

目前,国内获批的带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克的Shingrix。技术路线方面,REC610对标Shingrix,且临床前头对头研究数据显示,REC610免疫原性不劣于Shingrix,有望在带状疱疹市场获得一席之地。

 

新佐剂技术稀缺玩家,市场看好公司长期价值

作为一家创新型疫苗企业,瑞科生物颇为重视研发投入。

根据招股书,2019年、2020年、2021年前三季度,瑞科生物研发投入分别为6326.5万元、1.31亿元、3.72亿元,累计达5.66亿元。

巨额研发投入不仅用于管线开拓,更是投入核心技术平台的打造。

截至目前,瑞科生物已建立起新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台,覆盖抗原的优化设计、佐剂开发及生产、确定抗原及佐剂的最佳组合等方面。

新佐剂生产难度较高,制造工艺复杂且质量控制标准严格。工信部联合九部门发布的《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称“《规划》”)指出,疫苗新佐剂是“十四五”医药产业化技术攻关工程之一,同时也是新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。

经过多年的技术攻坚,当前瑞科生物是少数几家能够研发对标 FDA批准的新型佐剂(AS01、 AS03、AS04、CpG1018及MF59)之一,满足多款创新型疫苗的开发需求。

公司多个极具想象空间的大品类疫苗的研发,便得益于此。凭借被验证过的技术平台,瑞科生物倍受一级市场投资机构的青睐。

2019年以来,公司完成4轮融资,累计融资额达23.51亿元。随着融资次数增加,公司估值持续增长。2019年3月,公司完成A轮融资后估值为11.50亿元;2021年6月完成C轮融资后,估值达89.65亿元。

2021年6月至今,公司又达成了多个核心里程碑,包括9价HPV疫苗三期临床的患者入组,重组蛋白新冠疫苗ReCOV的一期临床等。

另外,公司在核心技术平台的布局更进一步,已扩展至mRNA领域。这也为公司挑战更具临床收益和市场竞争力品种,提供了有力的技术保障。

随着成功登陆港股,瑞科生物或将站上价值新起点。有市场投资人士表示:“瑞科生物凭借差异化的潜力管线,以及被验证过的新佐剂平台和mRNA技术,将极大提升公司长期发展竞争力和公司价值”。

 

国内国际双循环,引领中国疫苗走向世界

新冠肺炎疫情影响广泛深远,世界面临百年未有之大变局,这也给中国疫苗企业带来更多机遇。

根据盖茨基金会数据,目前在中低收入国家只有约2%的人接种了至少一剂新冠疫苗。这种不平等也加大了控制新冠疫情的难度。

实际上,在世界范围内,分配不均的不仅是新冠疫苗,包括HPV疫苗、PCV疫苗、轮状疫苗等,都面临这一问题。

解决疫苗分配不均的问题,需要更多的疫苗企业参与其中。而中国企业在新冠疫苗的持续投入,将会是中坚力量。

正如《规划》指出,我国医药工业发展机遇大于挑战,仍处于重要战略机遇期。

同时,《规划》强调,要全面提高医药产业链现代化水平,构筑国际竞争新优势。在疫苗领域,不仅要不断突破新佐剂等核心技术,还要重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、HPV疫苗、多联多价疫苗等。这与瑞科生物的管线、技术平台布局不谋而合。

对于瑞科生物而言,在成立之初便将自己定位为一家全球性企业,立志创制一流疫苗,守护人类健康。公司在助力“健康中国”建设的同时,必然也会走出国门,在全球舞台上实现自身价值。

若能实现国内国际双循环,将为公司打开更大的想象空间。

放眼整个生物医药行业,疫苗板块始终是最值得关注的领域之一。过去15年,由于需求的可持续性,加之竞争格局相对良好,全球四大疫苗龙头的业绩保持稳定增长态势。

例如,葛兰素史克得益于重磅疫苗产品的不断推出,2006年—2020年疫苗业务收入年复合增长率达7.8%,公司整体收入年复合增长率仅为0.2%。

默沙东也是如此。得益于HPV疫苗持续放量,其疫苗板块2021年收入达96.87亿美元,较2020年的78.7亿美元增长了23.09%。

而若是新兴疫苗企业,在重磅疫苗产品获批后,通常会上演业绩、股价齐升的故事。以美股上市公司莫德纳为例,新冠疫苗上市9个月,便为公司创造了107.4亿美元收入。

莫德纳的股价也随之大幅攀升。2021年,公司股价最高涨幅一度接近4倍,最高市值超过千亿美金。

国内这样的例子也不少见,例如万泰生物。2019年,万泰生物净利润仅为2.1亿元,但随着2价HPV疫苗的上市,公司预计2021年净利润最高可达20.5亿元。出色的业绩表现使得公司倍受资本青睐,2020年4月上市至今公司股价涨幅近25倍。

港股市场同样如此。2021年1-2月,在新冠疫苗上市前后两个月内,康希诺股价涨幅一度超过150%。

众多疫苗股在产品上市前后的表现,也让市场充满期待。届时,瑞科生物的表现将会如何?能否复制莫德纳曾上演过的故事?

(本文仅代表作者观点,不代表百略网立场。)
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